《2019年體外診斷行業(yè)報告》由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會共同發(fā)布。

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我國IVD行業(yè)從細分子行業(yè)來看：生化診斷將向封閉化趨勢發(fā)展；化學(xué)發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實現(xiàn)進口替代的機遇；分子診斷隨著二代測序技術(shù)普及及液體活檢多項應(yīng)用的開發(fā)，腫瘤領(lǐng)域?qū)硇碌臋z測市場；POCT向小型化、集成化、定量化發(fā)展，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測和管理的新模式延伸；病理產(chǎn)品將向自動化、高通量方向發(fā)展。

01

上游

體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15-20。

上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等，我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件，總體市場容量將高達100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業(yè)所壟斷，且由于替換原材料可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，并需要進行注冊申報，因此客戶粘性較大；加之生產(chǎn)工藝要求較高，短期內(nèi)較難實行進口替代。國內(nèi)擁有相當(dāng)規(guī)模的上游企業(yè)不多，業(yè)務(wù)較穩(wěn)定，很多也在往中下游進行發(fā)展。目前僅有少數(shù)企業(yè)能實現(xiàn)部分原材料自給，但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴進口。

本土化的原料供應(yīng)商要進一步的提升自身的創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強自己的核心競爭力，并且要更加系統(tǒng)且嚴謹?shù)剡M行有效的質(zhì)量控制，從原材料到生產(chǎn)純化及工藝都嚴格把關(guān)，做好體外診斷試劑、儀器生產(chǎn)的堅實后盾，共同推動我國體外診斷行業(yè)走上更加健康的發(fā)展道路。

02

中游

1、生化：生化檢測約占體外診斷市場的25左右，增速預(yù)計在5。

中國生化診斷市場已非常成熟，可以提供生化分析儀及生化試劑。目前市場上開展的生化項目主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等總共100多項檢測。主要檢測平臺有化學(xué)法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強免疫比濁法。

生化診斷具有技術(shù)成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點，經(jīng)過三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展成熟的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過50，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，而在技術(shù)要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產(chǎn)產(chǎn)品已具備一定的競爭能力，但是在檢測穩(wěn)定性上與進口產(chǎn)品仍有一定差距。參考國際上對封閉系統(tǒng)的認可，在未來生化診斷會向著儀器和試劑封閉化的方向發(fā)展，國內(nèi)廠家應(yīng)不斷完善生化診斷儀器的整體設(shè)計、生產(chǎn)工藝及軌道功能等，儀器與試劑協(xié)同發(fā)展。

2、 免疫：免疫診斷受化學(xué)發(fā)光市場推動，是近年來體外診斷領(lǐng)域新增品種多的細分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場的35，增速預(yù)計達到15以上。

免疫診斷包括酶聯(lián)免疫（ELISA）、熒光免疫、時間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光和膠體金試劑。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析主要用于激素、腫瘤標(biāo)記物、內(nèi)分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，其適用人群的基數(shù)較大，因此具有巨大的市場空間，市場增速也很顯著，是免疫診斷市場的主要增長點。目前免疫市場國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率20-30。

酶免的低成本優(yōu)勢使其在基層醫(yī)院及較多基礎(chǔ)項目上仍為主要檢測平臺。酶免產(chǎn)品的國產(chǎn)占比較大，約60-70。但隨著化學(xué)發(fā)光企業(yè)的規(guī)模進一步擴大加之項目研發(fā)的加速推進，未來必定伴隨儀器和試劑雙降價，化學(xué)發(fā)光也將進一步替代酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品，目前化學(xué)發(fā)光還是以進口產(chǎn)品為主，進口占比70-80。

隨著醫(yī)?？刭M、終端收費壓力的加大，我國正建立主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制，推動大型醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光也將進一步擴大進口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項目豐富的企業(yè)具備較強競爭優(yōu)勢，未來化學(xué)發(fā)光儀器將向高通量、模塊化、流水線發(fā)展。

3、分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速快的細分領(lǐng)域之一，占體外診斷總體市場10，增速20左右。

分子診斷有以下幾種技術(shù)平臺：PCR（擴增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、核酸質(zhì)譜、基因芯片和基因測序。主要應(yīng)用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優(yōu)生優(yōu)育等。分子診斷市場仍以進口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)僅占20-30，主要集中在PCR產(chǎn)品。

分子診斷中游的PCR儀器和基因芯片儀器已經(jīng)部分實現(xiàn)國產(chǎn)化，熒光定量PCR目前為主流平臺，具有高靈敏度的數(shù)字PCR尚處于導(dǎo)入期。PCR診斷市場規(guī)模占分子診斷市場規(guī)模的比例超過30，預(yù)計未來3-5年內(nèi)PCR仍是主流的分子診斷技術(shù)。

目前核酸質(zhì)譜技術(shù)主要還是采用ESI和MALDI。質(zhì)譜技術(shù)相比于其他檢測技術(shù)具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點，近年來在核酸的結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA 損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。由于生物樣品的復(fù)雜性，質(zhì)譜技術(shù)還面臨著一些挑戰(zhàn)和困難，但生物質(zhì)譜技術(shù)是科學(xué)研究的有力工具，隨著臨床實驗室對質(zhì)譜的了解和應(yīng)用不斷的加深，未來該檢測平臺或可成為規(guī)范實驗室不可或缺的標(biāo)準裝備。

展望未來，分子診斷應(yīng)用市場會在腫瘤領(lǐng)域，具體包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和用藥指導(dǎo)、腫瘤愈后監(jiān)控四個方面。隨著醫(yī)療的興起，醫(yī)療模式向個性化和靶向治療發(fā)展，分子診斷的應(yīng)用范圍將越來越廣。目前國內(nèi)分子診斷還處于起步階段，但在國家政策推動下，分子診斷行業(yè)將迎來快速發(fā)展。

明美顯微鏡用于FISH檢測

4、血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等?？傮w市場占體外診斷市場約10，保持10增長。

目前，外資企業(yè)在中國血凝市場具有優(yōu)勢，預(yù)計占有其中80以上的市場份額。隨著近兩年分級診療政策的不斷深入，社區(qū)醫(yī)院等相關(guān)概念的不斷推廣，中、低端血凝儀市場將會顯著增加；另一方面，隨著自動化血凝概念的引入，市場將逐漸整合升級，向自動化不斷邁進。

血細胞計數(shù)產(chǎn)品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質(zhì)控品組成。血細胞分析儀是醫(yī)院臨床檢驗應(yīng)用非常廣泛的儀器之一，隨著近幾年計算機技術(shù)的日新月異的發(fā)展，血細胞分析的技術(shù)也從三分群轉(zhuǎn)向五分群。作為醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉的實施，五分類血細胞分析儀在基層醫(yī)療機構(gòu)逐漸普及，但基層醫(yī)療機構(gòu)的臨床驗驗實驗室面積小、儀器多、空間有限，因此小型化將是五分類血細胞分析儀的發(fā)展方向。血液分析儀產(chǎn)品市場是整個中國IVD行業(yè)市場中國產(chǎn)品牌替代成功的細分領(lǐng)域，相對較為成熟，國產(chǎn)占比達50以上。三分類儀器主要以國產(chǎn)為主，進口產(chǎn)品集中在五分類。

作為醫(yī)療常規(guī)檢測手段之一，尿液檢測分析儀在醫(yī)療器械中占有不容忽視的地位。在以往，該領(lǐng)域的市場份額中，外資品牌一直占據(jù)較高比重。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)日趨成熟，國內(nèi)供應(yīng)商眾多，進口品牌市場占有率下滑，國產(chǎn)品牌逐漸替代進口，市場占有率超過50。

5、POCT：POCT目前整體市場規(guī)模約占到體外診斷總體市場的10以上，增速15以上。

POCT是體外診斷行業(yè)增長快的領(lǐng)域之一，目前市場上具代表性的技術(shù)是膠體金和熒光免疫層析技術(shù)。傳統(tǒng)的免疫層析試紙條受自身方法學(xué)的局限，一般只能達到定性診斷，不能滿足醫(yī)生定量的需求，另外由于試紙很難做到結(jié)構(gòu)均勻一致，材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同，這會使樣本檢測結(jié)果在不同測試卡上的重復(fù)性較差。隨著近年來醫(yī)療的發(fā)展，生物芯片技術(shù)和微流控技術(shù)在POCT領(lǐng)域快速發(fā)展。微流控技術(shù)把細胞裂解，核酸提取與擴增都集成在了一個芯片上，反應(yīng)過程處于封閉的環(huán)境中，減少了操作人員的負擔(dān)及污染的可能性，實現(xiàn)了隨時隨地快速檢測的需求，為醫(yī)療檢驗和疾病防控帶來巨大的幫助，對于實現(xiàn)檢測器件的小型化、集成化、便攜式、可拋棄等具有關(guān)鍵作用。未來產(chǎn)品的敏感性和可重復(fù)性將是POCT企業(yè)的競爭優(yōu)勢，對基于免疫平臺化檢測和分子診斷的POCT前景看好。目前POCT市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占50左右。

得益于分級診療的逐步實施和胸痛的建設(shè)，POCT產(chǎn)品將在基層醫(yī)院和心衰等科室有更多的機會。另外，在大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)+的時代背景下，以智慧POCT為核心的大POCT平臺將為廣大患者帶來福音。

6、微生物：我國微生物診斷領(lǐng)域起步較晚，份額約5，增長10左右。

微生物診斷通過病原學(xué)診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預(yù)防、診斷、治療和療效觀察提供依據(jù)。近兩年在微生物檢測方面，業(yè)內(nèi)影響大的是基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜（MALDI-TOF）以及藥敏檢測快速化的技術(shù)突破。雖然質(zhì)譜鑒定市場目前仍是生物梅里埃、布魯克兩家公司占地位，但國產(chǎn)質(zhì)譜儀不斷快速發(fā)展，在保證性能的基礎(chǔ)上以更低的價格突破外企壟斷的格局。

目前，微生物檢測朝著兩個方向發(fā)展。一方面，微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進，各大廠家通過流程優(yōu)化、信息集成對微生物檢測的各個項目，推出一系列整體解決方案；另一方面床旁診斷產(chǎn)品具有快速簡便、效率高、成本低、檢驗周期短、標(biāo)本用量少等優(yōu)點，也越來越受到臨床的關(guān)注。目前微生物市場上還是以進口為主，進口產(chǎn)品占有率達80以上。

7、病理：中國病理市場占整體體外診斷市場不到5，增長率10左右。

病理一般包括組織病理、細胞病理及分子病理等。

免疫組化技術(shù)作為病理診斷的常用方法，在腫瘤診斷、鑒別、治療等方面具有重要而廣泛的臨床應(yīng)用價值。免疫組化的關(guān)鍵原材料，特別是二抗，大多依賴進口。國內(nèi)較少數(shù)擁有研發(fā)生產(chǎn)特異性病理抗體能力的公司，成為細分領(lǐng)域龍頭。目前病理市場上國產(chǎn)產(chǎn)品占比達20-30。原病理檢測大多依靠手工操作，耗時長，而全自動染色儀實現(xiàn)了從烤片到復(fù)染過程的自動化操作，可以有效避免人為誤差，高度模擬手工免疫組化染色程序，使得手工操作使用試劑轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊僮?，并且保證實驗結(jié)果穩(wěn)定可靠，在國內(nèi)醫(yī)院中已得到廣泛應(yīng)用。

細胞病理傳統(tǒng)方法為巴氏涂片技術(shù)，但因細胞丟失、制片質(zhì)量不佳等導(dǎo)致檢測敏感性較差。液基細胞技術(shù)將脫落細胞置于保存液中，可較好的保存DNA信息，大大提高了陽性檢出率。

目前常用的分子病理檢測技術(shù)為染色體核型分析、熒光原位雜交、PCR法、基因芯片及一代測序等。在醫(yī)療的大趨勢下，分子病理在腫瘤、感染性疾病及遺傳病檢測方面都有著重要應(yīng)用。高通量將成為分子病理的主要趨勢。

2018年衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要加強病理科、醫(yī)學(xué)檢驗科等學(xué)科建設(shè)。隨著國家分級診療的推進，基層醫(yī)療的病理診斷能力必然要提升，將為病理診斷行業(yè)發(fā)展帶來持續(xù)穩(wěn)健的增長動力，有利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展。

03

下游

體外診斷下游主要用戶包括醫(yī)療機構(gòu)、獨立醫(yī)學(xué)實驗室、血站、體檢和食品檢測市場等。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫(yī)療保健的支出也相應(yīng)增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數(shù)。

醫(yī)療機構(gòu)：根據(jù)2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報，2018年末，997434個，比上年增加10785個。其中：醫(yī)院33009個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)943639個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)18034個。

第三方醫(yī)學(xué)實驗室：近年來受益于分級診療和醫(yī)?？刭M等國家政策，中國第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)上升空間較大，短期內(nèi)市場規(guī)模預(yù)計將保持高速增長趨勢。截至2018年年末，我國共有醫(yī)學(xué)檢驗實驗室1495家,比2017年同比增長73.4，市場規(guī)模同比增長20以上。2019年中國第三方醫(yī)學(xué)市場規(guī)模預(yù)計達到188億元，到2024年，市場規(guī)模有望突破800億，年復(fù)合增長為35左右，占醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)收入比率達到14左右。美國、歐洲和日本獨立實驗室營業(yè)收入占整個醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)收入比率分別約為44，53和67，相比之下中國仍不超過5。目前我國仍處于第三方醫(yī)學(xué)檢驗初級階段，與這類發(fā)達國家檢驗市場仍有很大差距，上升空間巨大。目前檢驗服務(wù)的多種模式（集采、特檢、共建等系列模式）在一段時間內(nèi)并存發(fā)展，從長期趨勢看，獨立第三方實驗室和區(qū)域共建第三方實驗室有望勝出。

體檢：體檢機構(gòu)主要分為公立醫(yī)院和非公機構(gòu)兩種。2018年中國健康體檢人次達到5.75億，占全部人口的42％。2018年全年，健康體檢市場規(guī)模達到1511億元，同比增長約16。隨著我國的消費升級和健康意識增強，健康體檢需求和市場規(guī)模將進一步提升。